智通財(cái)經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，茲提述內(nèi)容有關(guān)涉及集團(tuán)與Viking Therapeutics, Inc.(Viking，一家位于美國(guó)的制藥公司)的法律訴訟。2022年12月29日，Viking向位于華盛頓特區(qū)的美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)(ITC)提出了控告，要求ITC禁止公司在美國(guó)境外(如中國(guó))生產(chǎn)的候選藥物ASC41和ASC43F進(jìn)口至美國(guó)，用于在美國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的相關(guān)事宜。

2024年10月4日，公司收到ITC對(duì)該控告的初步裁定(初裁)。ITC行政法官 (Administrative Law Judge)作出的初裁認(rèn)為，公司候選藥物ASC41和ASC43F進(jìn)口至美國(guó)違反《1930年關(guān)稅法案》(修訂版)第337條。簽發(fā)初裁的法官還建議ITC對(duì)在美國(guó)境外(如中國(guó))生產(chǎn)的ASC41和ASC43F頒布禁令，禁止在美國(guó)境外生產(chǎn)的ASC41和ASC43F進(jìn)口至美國(guó)，為期7年(即至2031年)，而Viking應(yīng)按要求報(bào)告其候選藥物VK2809的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，這意味著一旦Viking停止開(kāi)發(fā)VK2809，ITC對(duì)ASC41和ASC43F的進(jìn)口禁令將提前解除。

由于Viking向ITC提出的控告不涉及任何金錢(qián)賠償，故公司認(rèn)為該控告不會(huì)對(duì)集團(tuán)產(chǎn)生任何重大不利影響。公司目前業(yè)務(wù)如常運(yùn)作。

公司對(duì)該法官的初裁存在異議，正審閱初裁并與其法律顧問(wèn)討論以評(píng)估可采取的措施，包括但不限于要求ITC復(fù)審并推翻初裁。

截至本公告日期，ITC正在對(duì)法官提出的上述建議進(jìn)行審查，預(yù)計(jì)將于約四個(gè)月內(nèi)作出最終裁決。

ASC41是一款使用公司自有技術(shù)、以甲狀腺激素β受體(THRβ)為靶點(diǎn)的自主研發(fā)的口服片劑，用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。ASC43F是一款使用公司自有技術(shù)、以THRβ和法尼醇X受體(FXR)為靶點(diǎn)的自主研發(fā)的雙靶點(diǎn)固定劑量復(fù)方制劑(FDC)口服片劑，用于治療NASH。先前中國(guó)生產(chǎn)的ASC41和ASC43F進(jìn)口至美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并未對(duì)Viking造成任何威脅或損害，因?yàn)閂iking的VK2809僅為一款尚處于臨床階段的候選藥物，VK2809的商業(yè)化仍面臨許多臨床和監(jiān)管障礙，以及來(lái)自其他NASH藥物(如GLP-1藥物)的競(jìng)爭(zhēng)。

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